:::

高端ワクチンがEUA通過、8月より少量接種予定

  • 20 July, 2021
  • 曾輿婷
高端ワクチンがEUA通過、8月より少量接種予定
衛生福利部食品薬物管理署が19日、国産ワクチンメーカー、高端疫苗生物製剤(メディゲン・ワクチン・バイオロジクス)が開発した新型コロナウイルスワクチンについて、緊急使用許可(EUA)を出したと発表した。衛生福利部の感染症予防諮問会の予防接種組(ACIP)の審査を通過すれば、早ければ8月には一部接種が始まる見通し。(写真:AFP)

衛生福利部食品薬物管理署が19日、国産ワクチンメーカー、高端疫苗生物製剤(メディゲン・ワクチン・​バイオロジクス)が開発した新型コロナウイルスワクチンについて、緊急使用許可(EUA)を出したと発表した。衛生福利部の感染症予防諮問会の予防接種組(ACIP)の審査を通過すれば、早ければ8月には一部接種が始まる見通し。もう一社の国産ワクチンメーカー、聯亜生技開発(UBIアジア)は、すでに緊急使用許可の申請書類を提出しているが、審査が行われる時間は未定だという。

*****

台湾の新型コロナウイルス感染症対策本部、「中央感染状況指揮センター」が19日の定例記者会見で、先日に第二相臨床試験の関連資料を提出した国産ワクチンメーカー、高端疫苗生物製剤(メディゲン・ワクチン・バイオロジクス)はワクチンの緊急使用許可(EUA)の審査を通過したと発表しました。衛生福利部の感染症予防諮問会予防接種組(ACIP)の審査を通過すれば、早ければ8月にも国内のワクチン接種計画に導入する見通しです。ただし、ワクチンの製造拡大にはもう少し時間が必要なため、8月に供給できる量はほんのわずかだと予測されています。

指揮センターの陳時中・指揮官は、「メディゲン・ワクチン・バイオロジクスによるワクチンは、8月に少量で供給できる予想だが、全ては予防接種組の審査を通過してから始まる」と説明しました。

衛生福利部食品薬物管理署の呉秀梅・署長によりますと、国産ワクチンの研究開発を進めていた頃、国内にあったのはイギリスのアストラゼネカ製ワクチンだけなので、国産ワクチンの緊急使用許可の審査は、アストラゼネカ製ワクチンと比較し、2大厳格な基準を満たしています。1つ目は、国産ワクチンの中和抗体の幾何平均抗体価の上昇倍率(geometric mean titer ratio, GMTR)は最低3.4倍。本来の基準の0.67倍より高くなっています。2つ目は、抗体陽転率(seroresponse rate)が最低95.5%であること。これも本来の基準である50%よりはるかに高いです。

呉秀梅・署長は、「国産ワクチンのGMTRは、アストラゼネカ製ワクチンの3.4倍よりも高い。本来の基準の0.67倍より高くなっている」と説明しました。

呉秀梅・署長によりますと、メディゲン・ワクチン・バイオロジクスによる国産ワクチンの適用対象は、20歳以上の成人。2回目の接種間隔は28日です。そのほか、メディゲン・ワクチン・バイオロジクスが許可を得て、ワクチンを製造している期間中には、毎月に安全性報告を提出する義務があります。許可を得て1年以内には、国内外におけるこのワクチンの有効性報告を提出する必要があるということです。

衛生福利部食品薬物管理署は18日に、メディゲン・ワクチン・バイオロジクスの国産ワクチンの製造に関する審査会議を行いました。審査委員21人のうち、投票を参加していなかった主催者以外、賛成は18人、書類の再提出と再審査を主張するのは1人、反対は1人ですが、理由は掲載していないため不明です。

なお、国産ワクチンに関する専門家審査会議は全部録画・公開されていない理由について、陳時中・指揮官は、「会議の内容を全部公開したら、参加者の意見を表す権利を妨害することになる」と説明しました。

台湾の最高学術機関、中央研究院が行った、アストラゼネカ製ワクチンの中和抗体幾何平均値との比較の公開問題について、陳時中・指揮官によりますと、もう一社の国産ワクチンメーカー、聯亜生技開発(UBIアジア)のコロナワクチンも、これを基準に審査しているから、公平性を期すため、両社ともにワクチンの緊急使用許可の審査を通過してから発表するということです。

(編集:曾輿婷/王淑卿)

関連のメッセージ

本分類最新more